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注射用阿莫西林钠舒巴坦钠

产品说明书

核准日期:20121231

修改日期:20130125

修改日期:20130918

修改日期:20131224

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

药品名称

通用名:注射用阿莫西林钠舒巴坦钠

英文名称Amoxicillin Sodium and sulbactam Sodium for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Amoxilinna Shubatanna

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:阿莫西林钠与舒巴坦钠菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台。无辅料菠菜网lol正规平台。

【性状】

本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末菠菜网lol正规平台,极易引湿菠菜网lol正规平台。

【适应症】

本品为由阿莫西林和舒巴坦组成的复方制剂,适用于产酶葡萄球菌、肺炎杆菌菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台、其它链球菌菠菜网lol正规平台、流感杆菌菠菜网lol正规平台、淋球菌菠菜网lol正规平台、大肠埃希菌、变形杆菌菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台、莫根杆菌菠菜网lol正规平台、枸橼酸杆菌、肠杆菌、沙门菌等所致的下列感染:

上呼吸道感染:鼻窦炎,扁桃体炎菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台、中耳炎菠菜网lol正规平台、喉炎菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台、咽炎等。

下呼吸道感染:急性支气管炎菠菜网lol正规平台、慢性支气管炎急性发作菠菜网lol正规平台、支气管扩张并感染、肺炎、脓胸菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台、肺脓肿等。

泌尿生殖道感染:急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作菠菜网lol正规平台、急性下尿路感染、盆腔感染(妇科感染、产后感染等)等菠菜网lol正规平台。

皮肤软组织感染:疖菠菜网lol正规平台、脓肿、蜂窝组织炎,伤口感染等菠菜网lol正规平台。

性膊げ送鴏ol正规平台菠菜网lol正规平台。毫懿〉?。

口腔脓肿:如手术用药等菠菜网lol正规平台。

其它系统感染:感染性腹泻菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台、腹腔感染菠菜网lol正规平台、败血症、细菌性心内膜炎、脑膜炎菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台、腹膜炎菠菜网lol正规平台、骨髓炎、伤寒和副伤寒、预防心内膜炎等菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台。

【规格】

11.5gC16H19N3O5S 1.0gC8H11NO5S 0.5g

23.0gC16H19N3O5S 2.0gC8H11NO5S 1.0g

【用法用量】

应根据医生的判断标准和患者的个体需要调整剂量菠菜网lol正规平台。

指导剂量如下:

成人:肌内注射或稀释后静脉注射给药菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台。每次1.5~3g菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台,加入0.9%氯化钠注射液150-200ml静脉滴注菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台,于1小时内滴完菠菜网lol正规平台,每日2-3次菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台。中菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台、重度感染用量为4.5-6.0g/日菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台,严重感染用量为9.0g/日或150mg/kg/日菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台,分2~3次静滴菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台。疗程7~14天菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台,重症感染者可适当延长疗程菠菜网lol正规平台。

儿童:深部肌内注射菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台,直接静脉注射或滴注,本品每日60-70mg/kg(阿莫西林每日40-50mg/kg+舒巴坦每日20-25mg/kg),分23次。

在深部肌肉注射和静脉直接推注时菠菜网lol正规平台,推荐用至少3.5ml灭菌注射用水稀释。溶液需在配置后60分钟内使用菠菜网lol正规平台。一旦超过该期限菠菜网lol正规平台,需将安瓿内配置的药液丢弃。

本品可采用调整稀释溶液(溶剂)静脉滴注菠菜网lol正规平台,本品的最大浓度和最大用药时间见下表:

溶剂

最大浓度(*

最大用药时间

25

4

无菌注射用水

45

8小时

48小时

0.9%氯化钠

45

8小时

48小时

林格氏乳酸盐溶液

45

8小时

24小时

5%葡萄糖

30

2小时

4小时

1/6M乳酸钠

45

8小时

8小时

5%葡萄糖盐溶液

3

4小时

——

*)阿莫西林+舒巴坦复方剂菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台,mg/ml

肾功能不全病人用量酌减菠菜网lol正规平台,请参照以下肾功能不全用药指导原则(表2

2  阿莫西林钠舒巴坦钠肾功能不全病人用药指导原则

肌酐清除率(ml/min/1.73m2

半衰期(小时)

推荐剂量

>/=30

1

1.5-3.0g  q6h-q8h

15-29

5

1.5-3.0g  q12h

5-14

9

1.5-3.0g  q24h

【不良反应】

在推荐剂量下菠菜网lol正规平台,药物有很好的耐受性菠菜网lol正规平台。但对少数患者菠菜网lol正规平台,亦有不同类型和不同程度的副反应发生。有如下情况报道:

1菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台、消化系统:恶心菠菜网lol正规平台,呕吐菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台,腹泻,消化不良和上腹疼痛菠菜网lol正规平台。

2、过敏反应:荨麻疹菠菜网lol正规平台,血管神经性水肿菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台,斑丘疹菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台,罕见过敏性休克。

3菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台、间质性肾炎

4、血液系统:中性粒细胞减少症,嗜酸粒细胞减少症菠菜网lol正规平台,贫血和血小板功能异常菠菜网lol正规平台。

5菠菜网lol正规平台、口腔或其他部位念珠菌病菠菜网lol正规平台,是一种细菌症的表现。

6菠菜网lol正规平台、个别病例出现Stevens-Johnson综合症和多形性红斑菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台。

7菠菜网lol正规平台、偶有伪膜性肠炎的病例报道。

【禁忌】

1菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台、青霉素类或其它β-内酰胺类抗生素过敏者禁用。

2菠菜网lol正规平台、对舒巴坦过敏者禁用。

【注意事项】

1菠菜网lol正规平台、单核细胞增多症病人使用本品时易发生皮肤潮红菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台,慎用本品。

2菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台、长期使用时易发生多重感染(如假单胞菌和念球菌感染)菠菜网lol正规平台,如出现多重感染应及时停药,并予以相应处理菠菜网lol正规平台。
    3
菠菜网lol正规平台、本品含阿莫西林菠菜网lol正规平台,其为青霉素类药品菠菜网lol正规平台,使用本品前应进行青霉素皮内敏感试验菠菜网lol正规平台,阳性反应者禁用菠菜网lol正规平台。
    4
菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台、本品配成溶液后必须及时使用,不宜久置。
    5
菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台、接受别嘌醇(Allopciinol)或双硫仑(Disulfiram)治疗的病人菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台,不宜使用本品菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台。
    6
菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台、下列情况应慎用:
    (1)
有哮喘、湿疹菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者。
    (2)
老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量菠菜网lol正规平台;严重肝功能不全者慎用本品菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台。
    7
菠菜网lol正规平台、假膜性结肠炎病例几乎都与抗菌素菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台,包括β-内酰胺抗生素/β-内酰胺酶抑制剂结合物的应用有关菠菜网lol正规平台。但其严重程度有所不同菠菜网lol正规平台,有些病人会很严重菠菜网lol正规平台。所以菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台,对于使用抗菌素后出现腹泻的病人菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台,考虑到这种疾病诊断是重要的。
    8
、如需长期用药菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台,应进行肝肾功能监测菠菜网lol正规平台。对于肾衰患者菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台,应进行剂量调整(见上文),对有过敏史(:哮喘,湿疹和发热)和血液病病史的患者应严加控制。
    9
、合并使用青霉素可引起甲氨蝶呤清除率降低菠菜网lol正规平台,从而显著增加其毒性。
    10
菠菜网lol正规平台、和所有药物一样菠菜网lol正规平台,在安全性未被确立以前菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台,本药品不推荐使用于妊娠和哺乳期。

【孕妇及乳期妇女用药】

孕妇应用本品的安全性尚未确立菠菜网lol正规平台,应仅在确有必要时应用本品菠菜网lol正规平台;由于乳汁中可分泌少量阿莫西林菠菜网lol正规平台,乳母服用后可能导致婴儿过敏菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台,哺乳期妇女慎用菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台。

【儿童用药】

多数青霉素已应用于儿科病人菠菜网lol正规平台,至今未发现特殊问题菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台。新生儿和6个月内的婴儿肾功能发育不完全可能减缓青霉素通过尿路排泄菠菜网lol正规平台。

【老年用药】

同成年人用药。肾功能不全者酌减菠菜网lol正规平台。

【药物相互作用】

1、丙磺舒竞争性减少本品的肾小管分泌菠菜网lol正规平台,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高菠菜网lol正规平台、半衰期延长。
    2
、氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用菠菜网lol正规平台,但其临床意义不明。

【药物过量】

在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台,阿莫西林给药剂量不超过250mg/kg时不引起显著临床症状菠菜网lol正规平台。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿,但肾功能损害在停药后可逆菠菜网lol正规平台。如发生过量服用菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台,应采取对症治疗措施菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台,必要时应采用血液透析的方法将本品从血循环中清除。

【药理毒理】

药理作用

本复方是由阿莫西林钠和舒巴坦钠组成菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台。阿莫西林系杀菌性广谱抗生素菠菜网lol正规平台,舒巴坦钠系不可逆的广谱β-内酰胺酶抑制剂,可有效地抑制耐药菌产生的β-内酰胺酶菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台。临床上许多革兰阳性和革兰阴性细菌产生β-内酰胺酶菠菜网lol正规平台,此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于舒巴坦钠的存在菠菜网lol正规平台,可使阿莫西林免遭β-内酰胺酶的破坏菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台,从而使已对阿莫西林耐药并产生β-内酰胺酶的细菌菠菜网lol正规平台,仍然对阿莫西林敏感菠菜网lol正规平台。
  
本品为杀菌性抗生素菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台,在临床上能杀灭多种革兰阳性和革兰阴性细菌菠菜网lol正规平台,特别是对产生β-内酰胺酶的耐药菌有疗效菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台。这些细菌包括:
   
革兰阳性菌:
   
需氧菌:金黄色葡萄球菌菠菜网lol正规平台、粪链球菌、表皮葡萄球菌菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台、单核细胞增多性李司特菌菠菜网lol正规平台、化脓性链球菌菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台、棒状杆菌属菠菜网lol正规平台、草绿色链球菌菠菜网lol正规平台、肺炎双球菌
   
厌氧菌:梭状芽孢杆菌属、消化链球菌、消化球菌属
   
革兰阴性菌:
   
需氧菌:大肠杆菌菠菜网lol正规平台、布鲁氏杆菌菠菜网lol正规平台、奇异变形杆菌菠菜网lol正规平台、流感嗜血杆菌菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台、普通变形杆菌、脑膜炎双球菌、克雷白菌属菠菜网lol正规平台、淋球菌菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台、沙门菌属菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台、杜克雷嗜血杆菌菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台、志贺菌属菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台、布兰汉球菌菠菜网lol正规平台、百日咳菌属菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台、出血败血性巴斯德菌
   
厌氧菌:拟杆菌属包括脆弱拟杆菌
毒理研究
   
目前尚无本复方的遗传毒性菠菜网lol正规平台、生殖毒性和致癌性研究资料菠菜网lol正规平台。动物生殖毒性试验显示菠菜网lol正规平台,10倍于人用剂量的阿莫西林对大鼠和小鼠的生育力及胎仔未见损害;10倍于人用剂量的舒巴坦对大鼠菠菜网lol正规平台、小鼠和兔的生育力及胎仔亦未见损害菠菜网lol正规平台。

【药代动力学】

阿莫西林

阿莫西林钠快速静脉滴注0.5g1分钟血药浓度为83-112mg/L菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台,阿莫西林的蛋白结合率为17%菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台,本品在多数组织和体液中分布良好菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台。静脉注射本品2g1.5小时脑脊液中的药物浓度为2.9~40.0mg/L菠菜网lol正规平台。本品可通过胎盘,在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3,在乳汁菠菜网lol正规平台、汗液和泪液中也含微量。本品血浆消除半衰期(t1/2)1.08小时菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台,60%以上以原形药自尿中排出,约24%药物在肝内代谢,尚有少量经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品菠菜网lol正规平台,腹膜透析则无清除本品的作用。
舒巴坦钠

舒巴坦钠静脉滴注0.5g1.0g后菠菜网lol正规平台,血药峰浓度为30mg/L68mg/L,血清半衰期为1小时。70%~80%经肾排泄,组织间液和腹膜分泌物的舒巴坦钠浓度和血中的浓度相当菠菜网lol正规平台,脑脊液中的浓度可达到0.1~1mg/L菠菜网lol正规平台。

【贮藏】 密封菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台,在凉暗干燥处保存。

【包装】 10/盒菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台,低硼硅玻璃管制注射剂瓶菠菜网lol正规平台、注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台、抗生素瓶用铝塑组合盖包装菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台菠菜网lol正规平台。

【有效期】 24个月

【执行标准】WS1-X-442-2003Z-2013及国家食品药品监督管理局标准YBH04442012(聚合物菠菜网lol正规平台、无菌检查)

【批准文号】(11.5g:国药准字H20123449   23.0g:国药准字H20123450

【生产企业】

      企业名称:福安药业集团庆余堂制药有限公司

      生产地址:重庆市长寿区化南一路1

      邮政编码:401254

      电话号码:023-67030096

      传真号码:023-67030063

                                                      


福安药业(集团)股份有限公司 ? 2007 - 2018

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